ทาดาลาฟิล

ทาดาลาฟิลเป็นตัวยับยั้งแบบเลือกสรรและย้อนกลับได้ของไซคลิกกัวโนซีนโมโนฟอสเฟต (cGMP)-ฟอสโฟไดเอสเทอเรสประเภท 5 (PDE5) ซึ่งจัดหาเป็นส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) ที่มีความบริสุทธิ์สูง- ซึ่งสังเคราะห์ขึ้นภายใต้มาตรฐาน Good Manufacturing Practice (cGMP) ที่เข้มงวดในปัจจุบันสำหรับการกำหนดสูตรยาทางอุตสาหกรรม

โครงสร้างโมเลกุล:C22H19N3O4 มีน้ำหนักโมเลกุล 389.41 กรัม/โมล

คุณสมบัติการละลาย:แทบไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ในเอธานอลเล็กน้อย ละลายได้อย่างอิสระใน DMSO และไดคลอโรมีเทน

เสถียรภาพทางความร้อน:ช่วงการหลอมละลายที่คมชัดระหว่าง 301 องศาถึง 303 องศา ตรวจสอบความสมบูรณ์ของผลึกสูงโดยไม่สลายตัวจากความร้อน

พฤติกรรมที่มั่นคง-:ไม่-ดูดความชื้นภายใต้การจัดเก็บตามสภาพอากาศมาตรฐาน (ความชื้นสัมพัทธ์ 25 องศา / 60%) ป้องกันความชื้น-ที่จะเกิดการเกาะตัวกัน

จลนพลศาสตร์ของการตกผลึก:พารามิเตอร์นิวคลีเอชันที่ออกแบบมาเพื่อกำจัดการเปลี่ยนแปลงแบบโพลีมอร์ฟิก และรับประกันความสม่ำเสมอของแบทช์ที่แน่นอน-ถึง-คริสตัล

ความซื่อสัตย์ของไครัล:การนำส่งไอโซเมอร์เดี่ยว-ได้รับการตรวจสอบผ่านไครัล HPLC ซึ่งป้องกันการปนเปื้อนของราซีเมทที่ออกฤทธิ์อยู่

การควบคุมองค์ประกอบ:การคัดกรอง ICP-MS ยืนยันว่าตัวเร่งปฏิกิริยาตกค้าง (แพลเลเดียม แพลตตินัม) ยังคงต่ำกว่าเกณฑ์กฎระเบียบอย่างมาก

การทำโปรไฟล์การละลาย:พื้นที่ผิวจำเพาะที่มีการควบคุมตรงกับโปรไฟล์การปล่อยยาที่ระบุไว้ในการอ้างอิง

ความเข้ากันได้ของสารเพิ่มปริมาณ:แสดงให้เห็นถึงความเสถียรทางเคมีด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส โซเดียมครอสคาร์เมลโลส และสเตียเรตแมกนีเซียม

ความสามารถในการไหลของผง:ดัชนี Carr 15% ถึง 22% และอัตราส่วน Hausner 1.18 ถึง 1.28 รับประกันการป้อนที่สม่ำเสมอในเครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนความเร็วสูง-

ความหนาแน่นรวม:คงไว้ระหว่าง 0.45 ก./ซม.3 และ 0.65 ก./ซม.3 เพื่อการจ่ายปริมาตรที่สม่ำเสมอตั้งแต่ระดับนำร่องจนถึงระดับเชิงพาณิชย์

ปริมาณของแข็งในช่องปาก:การผลิตทางอุตสาหกรรมของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม-ที่มีความเข้มข้น 2.5 มก., 5 มก., 10 มก. และ 20 มก.

การบำบัดแบบผสมผสาน:การพัฒนาขนาดยาคงที่-ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การรักษาภาวะต่อมลูกหมากโตที่ไม่รุนแรงและภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

ไปป์ไลน์ทั่วไป:เอกสารอ้างอิงสำหรับการศึกษาเชิงเปรียบเทียบทางชีวภาพ- การทดสอบภาวะวิกฤต และการส่ง ANDA

การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ:ขั้นตอนการทดสอบทั้งหมดได้รับการตรวจสอบตามแนวทาง ICH Q2(R1)

ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา:จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมดน้อยกว่า 10^2 CFU/g; ยีสต์และราทั้งหมดน้อยกว่า 10^1 CFU/g; ขาด E. coli และ Salmonella

การตรวจสอบย้อนกลับลำดับวงศ์ตระกูล:บันทึกแบทช์ที่สมบูรณ์ได้รับการดูแลตั้งแต่การสังเคราะห์วัสดุเริ่มต้นไปจนถึงการผสมผงขั้นสุดท้าย

โปรโตคอลการเบี่ยงเบน:การกักกันที่เข้มงวดและราก-ทำให้เกิดขั้นตอนการตรวจสอบสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่-ไม่-ตามข้อกำหนด

เอกสารที่ครอบคลุม:มีแพ็คเกจข้อมูลทางเทคนิคที่สมบูรณ์ รวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่แสดงชุดการลงทะเบียน โครงการนำร่อง และชุดการตรวจสอบเชิงพาณิชย์

เอกสารความปลอดภัย:เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) เป็นไปตามมาตรฐาน GHS ล่าสุดโดยสมบูรณ์

มาตรฐานการวิเคราะห์:ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ (TDS), วิธีการวิเคราะห์ (MOA) และเส้นทางการสังเคราะห์ (ROS) มีไว้สำหรับการประเมินทางเทคนิค

ประกาศด้านกฎระเบียบ:ใบรับรอง BSE/TSE{0}}ฟรีที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว การไม่-ประกาศ GMO และคำชี้แจงเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้

การสนับสนุน DMF และ CEP:การประสานงานไฟล์หลักยา (DMF) หรือใบรับรองความเหมาะสม (CEP) สำหรับ API เชิงกลยุทธ์หลักที่ได้รับการดูแลในพื้นที่ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด รวมถึงกรอบงาน FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของยุโรป และกรอบงาน PMDA ของญี่ปุ่น

การควบคุมความร้อน:เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 15 องศาถึง 25 องศา โดยอนุญาตให้มีทัศนวิสัยสูงถึง 30 องศาตามหลักเกณฑ์อุณหภูมิห้องที่ควบคุมโดย USP

การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม:ป้องกันรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง แสงจ้า และความชื้นในบรรยากาศโดยรอบ

การปิดผนึกภาชนะ:ปิดให้แน่นด้วยแผ่นโพลีเอทิลีนคู่แบบเดิมภายในถังไฟเบอร์เพื่อป้องกันการซึมผ่านของก๊าซ

บรรจุภัณฑ์หลัก:ถุง LDPE เกรดอาหาร-สองชั้น-ด้วยความร้อน-ปิดผนึกภายใต้สุญญากาศ

บรรจุภัณฑ์รอง:ถังไฟเบอร์แบบป้องกันการงัดแงะ-พร้อมวงแหวนล็อคที่ทำจากเหล็กและซองดูดความชื้นภายใน

ปริมาณมาตรฐาน:มีให้เลือกแบบน้ำหนักสุทธิ 1 กก. 5 กก. และ 25 กก.

การป้องกันการขนส่ง:แผงป้องกันภายนอกที่ทึบแสงและทนทานต่อความชื้น-ใช้สำหรับการขนส่งทางอากาศและทางทะเลที่มีการตรวจติดตามอุณหภูมิ-

ป้ายกำกับยอดนิยม: ทาดาลาฟิล ผู้ผลิตทาดาลาฟิล ซัพพลายเออร์ โรงงาน, วัตถุดิบยาซิลเดนาฟิล, ผงซิลเดนาฟิล, ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมของเทสโทสเตอโรนไซพิโอเนต, สารมาตรฐานอ้างอิงเทสโทสเตอโรน เอนันเทต, วัตถุดิบเทสโทสเตอโรนโพรพิโอเนต