L-คาร์นิทีน ฟูมาเรตเป็นผงผลึกสีขาวไร้กลิ่นที่เกิดขึ้นจากการเชื่อมระหว่างแอล-คาร์นิทีนกับกรดฟูมาริกในอัตราส่วนปริมาณสารสัมพันธ์ที่แม่นยำ โดยทำหน้าที่เป็นตัวกลางในการเผาผลาญที่สำคัญซึ่งอำนวยความสะดวกในการขนส่งกรดไขมันสายโซ่ยาว-ผ่านเยื่อหุ้มชั้นในของไมโตคอนเดรีย ในขณะเดียวกันก็ส่งฟูมาเรตโดยตรงไปยังวงจรเครบส์เพื่อเพิ่มการสร้าง ATP ของเซลล์
ข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ
|
รายการข้อมูลจำเพาะ |
พารามิเตอร์เป้าหมาย / ขีดจำกัด |
วิธีทดสอบ |
|
การทดสอบ (พื้นฐานแบบแห้ง) |
98.0% – 102.0% |
การไตเตรท |
|
แอล-ปริมาณคาร์นิทีน |
68.0% – 72.0% |
พื้นฐานปราศจากน้ำ |
|
การหมุนด้วยแสงเฉพาะ |
-16.5 องศาถึง -19.0 องศา |
c=1, H2O |
|
ขาดทุนจากการอบแห้ง |
NMT 1.0% |
105 องศา 3 ชม |
|
โลหะหนัก (เป็น Pb) |
NMT 10 ppm |
ไอซีพี-MS |
|
สารหนู (As) |
NMT 1.0 ppm |
ไอซีพี-MS |
|
ตะกั่ว (Pb) |
NMT 0.5 ppm |
ไอซีพี-MS |
|
จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด |
NMT 1000 CFU/กรัม |
การทดสอบทางเภสัชกรรม |
|
แม่พิมพ์และยีสต์ |
NMT 100 CFU/กรัม |
การทดสอบทางเภสัชกรรม |
รายละเอียดทางเคมีและหน้าที่
ความเสถียรของปริมาณสารสัมพันธ์:พันธะไอออนิกระหว่างแอลคาร์นิทีนสวิตเตอร์ไอออนิก-และฟูมาเรตไดคาร์บอกซิลิกทำให้เกิดโครงตาข่ายผลึกที่ต้านทานการย่อยสลายด้วยความร้อนในระหว่างการทำแห้งแบบพ่นฝอยและ-การเกิดแกรนูลแรงเฉือนสูง
ผลผลิตพลังงานที่เสริมฤทธิ์กัน:กรดฟูมาริกทำหน้าที่เป็นสื่อกลางของวงจร TCA โดยทันที โดยผ่านอัตราการ-จำกัดขั้นตอนในการหายใจของเซลล์เพื่อเร่งปฏิกิริยาฟอสโฟรีเลชันออกซิเดชันของไมโตคอนเดรีย
ความต้านทานต่อความชื้น:จัดแสดงจลนศาสตร์การดูดซับความชื้นที่ลดลงภายใต้ความชื้นสัมพัทธ์โดยรอบ ป้องกันการรวมตัวกันของผงจำนวนมากระหว่างการดำเนินการบรรจุแคปซูล
เน้นด้านเทคนิคและการผลิต
การควบคุมความเป็นผลึก:พารามิเตอร์การตกผลึกที่ควบคุมจะกำจัดเศษส่วนอสัณฐาน เพื่อให้มั่นใจว่ามีการกระจายขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอสำหรับสายการบีบอัดโดยตรง
รายละเอียดภาระทางชีวภาพต่ำ:ผลิตผ่านระบบการสังเคราะห์แบบลูปปิดอัตโนมัติ- ซึ่งรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของจุลินทรีย์โดยไม่ต้องรมควันสารเคมี
รายละเอียดสิ่งสกปรก:โปรโตคอลการแยกโครมาโตกราฟีที่เข้มงวดจะจำกัดสารที่เกี่ยวข้องและไอโซเมอร์ไครัลให้อยู่ต่ำกว่าเกณฑ์ทางเภสัชวิทยาที่เข้มงวด
พารามิเตอร์การกำหนดสูตรและการใช้งาน
ความเข้ากันได้ของสารเพิ่มปริมาณ:แสดงให้เห็นถึงความเฉื่อยทางเคมีในระดับสูงเมื่อผสมกับเซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ ไดแคลเซียมฟอสเฟต และสเตียเรตแมกนีเซียม
การบีบอัดแท็บเล็ต:คงความแข็งของโครงสร้างไว้ที่แรงอัดต่ำ (8–12 กิโลนิวตัน) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการปิดฝาแท็บเล็ตในเครื่องอัดโรตารีความเร็วสูง-
ความเสถียรของค่า pH:รักษาเสถียรภาพในระบบส่งของเหลวที่เป็นน้ำภายในช่วงการทำงานของ pH 4.5 ถึง 7.0
การใช้งานทั่วไป
แคปซูลควบคุมน้ำหนักหญิง:สารออกฤทธิ์หลักสำหรับออกซิเดชันของไขมันเป้าหมายและการสนับสนุนพลังงานของเซลล์ในสูตรที่ให้ความร้อนทุกวัน
ผงผสมก่อนออกกำลังกาย:สารออกฤทธิ์สำหรับการลดการสะสมกรดแลคติคและรักษาการทำงานของกล้ามเนื้อในระหว่างการออกกำลังกายที่มีความทนทาน
เม็ดเคี้ยว:วัตถุดิบที่มีความหนาแน่นสูง-ที่ใช้สำหรับเมทริกซ์การนำส่งแบบปรุงแต่งทางปากโดยไม่มีการบวมตัวของสารดูดความชื้น
หลอดบรรจุของเหลว:ระบบการนำส่งของเหลว-ต้องมีการละลายอย่างรวดเร็วและมีคุณสมบัติทางประสาทสัมผัสที่เป็นกลาง
การควบคุมและการทดสอบคุณภาพ
ความบริสุทธิ์ของโครมาโตกราฟี:หาปริมาณผ่าน-โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) ที่ติดตั้งเครื่องตรวจจับดัชนีการหักเหของแสงเพื่อแยกผลิตภัณฑ์ที่มีการย่อยสลาย
การคัดกรองโลหะติดตาม:การตรวจสอบมวลสารพลาสมาสเปกโตรมิเตอร์แบบเหนี่ยวนำควบคู่ (ICP-MS) เพื่อรักษาโลหะหนักให้ต่ำกว่าเกณฑ์ความปลอดภัยที่เข้มงวด
การแจงนับจุลินทรีย์:การคัดกรองจำนวนเพลทมาตรฐาน เชื้อรา ยีสต์ และเชื้อโรคดำเนินการตามเอกสารทางเภสัชวิทยา
การจัดเก็บและการจัดการ
ความสมบูรณ์ของคอนเทนเนอร์:เก็บในถุงพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ-เกรดต่ำ-สำหรับอาหารสองชั้นที่ปิดผนึกไว้ในถังไฟเบอร์แข็ง
การควบคุมสิ่งแวดล้อม:เก็บในที่เย็น แห้ง และมีอากาศถ่ายเทสะดวก-ห่างจากแสงแดดโดยตรง โดยรักษาอุณหภูมิโดยรอบให้ต่ำกว่า 25 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ไม่เกิน 60%
อายุการเก็บรักษา:24 เดือนนับจากวันที่ผลิตเมื่อเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปิดสนิท
การสนับสนุนด้านเอกสารและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ใบรับรองการวิเคราะห์:มีใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) ฉบับสมบูรณ์สำหรับชุดการผลิตทุกชุด โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับตัวทำละลายตกค้างและการตรวจวิเคราะห์โลหะหนัก
เอกสารกำกับดูแล:เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุที่ครอบคลุม (MSDS) คำชี้แจงที่ไม่ใช่-จีเอ็มโอ และคำชี้แจงปลอดสารก่อภูมิแพ้-ตามคำขอ
การตรวจสอบย้อนกลับ:การตรวจสอบย้อนกลับล็อตไปข้างหน้าและย้อนหลังเต็มรูปแบบเชื่อมโยงกับบันทึกการจัดซื้อวัตถุดิบและบันทึกการประมวลผลแบบอินไลน์
บรรจุภัณฑ์และโลจิสติกส์
บรรจุภัณฑ์หลัก:ถุงพลาสติกโพลีเอทิลีนเกรดอาหาร-สองชั้น-ปิดผนึกด้วยความร้อนโดยใช้ไนโตรเจน
บรรจุภัณฑ์รอง:ถังกระดาษแข็งไฟเบอร์ทนความชื้น-พร้อม-แหวนล็อคที่ป้องกันการงัดแงะ
น้ำหนักสุทธิมาตรฐาน:25 กก. ต่อถัง พร้อมการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองสำหรับการสั่งซื้อเชิงพาณิชย์
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: อะไรคือข้อได้เปรียบในการผลิตหลักที่เหนือกว่าแอล-คาร์นิทีนทาร์เทรต
ตอบ: แอล-คาร์นิทีนฟูมาเรตมีอัตราการดูดความชื้นที่ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญและความเสถียรทางความร้อนที่สูงขึ้น ทำให้มีประสิทธิภาพเหนือกว่าสำหรับการบีบอัดยาเม็ดขนาดยาที่เป็นของแข็ง ซึ่งการดูดซับความชื้นทำให้เกิดการจับตัวเป็นก้อน
ถาม: ผลิตภัณฑ์นี้มีตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างหรือไม่
ตอบ: ตัวทำละลายที่ตกค้างทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบผ่านแก๊สโครมาโทกราฟี และคงไว้ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดตำรับยาสากล
ถาม: โดยทั่วไปแล้วระยะเวลารอคอยสินค้าสำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากในเชิงพาณิชย์คือเท่าไร?
ตอบ: ชุดการผลิตมาตรฐานจะจัดส่งภายใน 7 ถึง 10 วันทำการหลังจากยืนยันคำสั่งซื้อ โดยได้รับการสนับสนุนจากการขนส่งทางอากาศหรือทางทะเล
ถาม: มีการจัดเตรียมตัวอย่างไว้สำหรับขยายขนาดห้องปฏิบัติการ-และทดสอบหรือไม่
ตอบ: ปริมาณตัวอย่างที่เป็นตัวแทนมีไว้สำหรับการประเมิน R&D และการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ พร้อมด้วยเอกสารการวิเคราะห์ฉบับสมบูรณ์
ป้ายกำกับยอดนิยม: ล-คาร์นิทีน ฟูมาเรต จีน-คาร์นิทีน ฟูมาเรต ผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ โรงงาน, เซทิลิสแตท API, ผงฟูโรเซไมด์ CAS 54 31 9, ผงฟีนอลฟทาลีน, ผงฟีนอลฟทาลีน CAS 77 09 8, วัตถุดิบฟีนอลฟทาลีน, วัตถุดิบซิบิวทรามีนไฮโดรคลอไรด์ CAS 84485 00 7











